АЦЕСТАД 200

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Acetylcysteine

АТ код: R05CB01

Форма випуску: Таблетки по 200 мг № 20, № 50

Діючі речовини: 1 таблетка містить: ацетилцистеїну - 200.0 мг

Допоміжні речовини: Кислота винна; кислота лимонна безводна; сахарин натрію; лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; магнію стеарат; поліетиленгліколь 4000; аспартам (Е 951); кремнію діоксид колоїдний безводний; м’ятний ароматизатор 00302

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Розрідження мокротиння при гострих чи хронічних бронхолегеневих захворюваннях, що пов'язані з утворенням та утрудненням відходу мокротиння.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1660/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 АЦЕСТАД 200

(АСЕSТАD 200)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: асеtуlсуstеіnе;

1 таблетка містить ацетилцистеїну 200 мг;

допоміжні речовини: кислота винна; кислота лимонна безводна; сахарин натрію; лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; магнію стеарат; поліетиленгліколь 4000;        аспартам (Е 951); кремнію діоксид колоїдний безводний; м’ятний ароматизатор 00302.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Білі, круглі, двояковипуклі таблетки, з запахом м'яти.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

„СТАДА Арцнайміттель АГ", Німеччина.

Німеччина, D-61118 Бад Фільбель, Стадаштрассе, 2-18.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються у разі кашлю та застудних захворювань. Муколітичні засоби. Ацетилцистеїн. Код АТС. R05С В01.

Ацетилцистеїн діє як муколітик і мукокінетик у бронхіальному тракті. Завдяки наявності вільної сульфгідрильної групи розщеплює дисульфідні зв'язки кислих мукополісахаридів мокротиння, деполяризує їх і зменшує в'язкість слизу. Мокротиння розріджується і значно збільшується в об'ємі. Стимулює мукозні клітини, секрет яких розщеплює фібрин. Збільшує синтез глутатіону і активує процес детоксикації. Має протизапальні властивості, які обумовлені пригніченням утворення вільних радикалів і реактивних кисневих метаболітів, відповідальних за розвиток гострого і хронічного запалення в легенях і дихальних шляхах. Препарат зберігає активність і за наявності гнійного мокротиння. За умови профілактичного застосування відзначається зменшення випадків і тяжкості загострень.

 

Показання для застосування.

Розрідження мокротиння при гострих чи хронічних бронхолегеневих захворюваннях, що пов’язані з утворенням та утрудненням відходу мокротиння.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ацетилцистеїну, чи до будь-яких інших компонентів цього препарату; виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча; захворювання печінки, нирок, надниркових залоз; період вагітності та годування груддю; вроджений дефіцит лактази, спадкова галактоземія, порушення всмоктування глюкози та галактози.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Ацетилцистеїн не слід застосовувати для лікування пацієнтів з порушеннями функцій печінки чи нирок для попередження підвищеного всмоктування азотистих речовин.

Спостерігалися поодинокі випадки шкірних реакцій, таких як синдром Стивенса-Джонсона та синдром Лайєлла, при короткочасній взаємодії з ацетилцистеїном. При появі інших реакцій з боку шкіри чи слизових оболонок терміново зверніться до лікаря та припиніть прийом препарату.

У пацієнтів з бронхіальною астмою та виразковими захворюваннями в анамнезі препарат застосовують з обережністю.

Пацієнтам з вродженою непереносимістю галактози, сіамською недостатністю лактази чи порушенням всмоктування глюкози-галактози препарат приймати не можна.

Препарат може спричинювати шкідливий вплив на пацієнтів з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Кожна таблетка містить 4,49 мг фенілаланіну (еквівалентно приблизно 8 мг аспартаму) та 24,3 мг лактози моногідрату.

 

Особливості застосування.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Безпека застосування ацетилцистеїну під час вагітності та годування груддю не досліджувалась, тому препарат не слід призначати таким пацієнткам. В разі необхідності застосування препарату у жінок, які годують груддю, на період застосування препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Немає даних про негативний вплив на здатність керувати машинами чи механізмами.

Діти. Дітям до 2-х років слід призначати ацетилцистеїн тільки за життєвими показаннями, в умовах лікарні під безперервним медичним наглядом. АЦЕСТАД 200 не призначають дітям віком до 6 років із-за великої кількості діючої речовини.

 

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньо, після їди у розмолотому вигляді або ковтати таблетку цілою, запиваючи достатньою кількістю рідини, не розжовуючи. Можна розчинити таблетку в стакані води.

Дорослим і дітям старше 14 років: по 1 таблетці 2-4 рази на день (еквівалент 400 - 800 мг ацетилцистеїну на день).

Дітям від 6 до 14 років: по 1 таблетці 2 рази на день (еквівалент 400 мг ацетилцистеїну на день).

Для лікування муковісцидозу.

Дітям від 6  років: по 1 таблетці 3 рази на день (еквівалент 600 мг ацетилцистеїну на день).

Муколітичний ефект АЦЕСТАДУ 200 зростає при збільшенні споживання рідини.

Тривалість терапії залежить від характеру і перебігу захворювання і визначається лікарем індивідуально.

У пацієнтів із хронічним бронхітом чи муковісцидозом лікування проводиться тривалий час.

 

Передозування.

На сьогодні поки ще немає ніяких повідомлень про токсичні ефекти при передозуванні у разі застосування пероральних форм.

Передозування може призвести до симптомів з боку шлунково-кишкового тракту, таких як нудота, блювання і пронос. Для дітей є ризик гіперсекреції. Лікування симптоматичне.

 

Побічні ефекти.

Розлади з боку нервової системи: непоширені (від >1/1000 до <1/100): головний біль

Розлади з боку органів слуху та лабіринту: непоширені (від >1/1000 до <1/100):  шум у вухах.

Розлади з боку  дихальної системи, торакальні та медіастинальні розлади: рідко (від >1/10000 до <1/1000): диспное, бронхоспазм – переважно в пацієнтів з гіперреактивною бронхіальною системою у випадку бронхіальної астми.

Розлади з боку  травної системи: непоширені (від >1/1000 до <1/100): стоматит, біль у животі, нудота, блювання, діарея, печія.

Судинні розлади: дуже рідко (<1/10000) повідомлялося про випадки кровотечі під час застосування ацетилцистеїну, інколи через реакції гіперчутливості. В різних дослідженнях було доведено зниження накопичення тромбоцитів в присутності ацетилцистеїну. На сьогодні клінічна значущість цих даних не встановлена.

Загальні розлади: непоширені (від >1/1000 до <1/100): алергічні реакції (свербіж, кропив’янка, екзантема, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, тахікардія, гіпотензія, пропасниця).

Дуже рідко (<1/10000): анафілактичні реакції чи навіть шок; також є повідомлення про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівена-Джонсона та синдром Лайєлла, які розвивалися під час лікування ацетилцистеїном. У випадку виникнення змін шкіри чи слизової оболонки, слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосування ацетилцистеїну.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінація АЦЕСТАДУ 200 з протикашльовими препаратами може зменшувати кашльовий рефлекс, що сприятиме небезпечному накопиченню мокротиння, тому ці ліки не слід застосовувати одночасно.

АЦЕСТАД 200 є фармакологічно несумісним з антибіотиками і протеолітичними ферментами. Зменшує всмоктування пеніцілінів, цефалоспоринів, тетрациклінів, аміноглюкозидів інтервал між їхнім прийманням має становити щонайменше дві години. Це не стосується цефіксему та лоракарбефу.

Відзначається синергізм ацетилцистеїну з бронхолітиками. Під час контакту з металами або гумою утворюються сульфіди з характерним запахом. Є дані про посилення судинорозширювального та антитромботичного ефекту нітрогліцерину при одночасному застосуванні з ацетилцистеїном.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 1, 2 або 5 блістерів у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.